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近日，市場(chǎng)監管總局發(fā)布修訂后的《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》，自2022年5月1日起施行。 

醫療器械安全與人民群眾健康息息相關(guān)，兩個(gè)辦法嚴格貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，落實(shí)《醫療器械監督管理條例》規定，全面落實(shí)醫療器械注冊人備案人制度，優(yōu)化行政許可辦理流程，強化監督檢查措施，完善監督檢查手段，夯實(shí)企業(yè)主體責任，并進(jìn)一步加大對違法行為的處罰力度。 

落實(shí)最嚴格的監管要求。強化對醫療器械注冊人的監督管理，明確注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方責任，將委托生產(chǎn)管理有關(guān)要求納入質(zhì)量管理體系，并進(jìn)一步完善了醫療器械生產(chǎn)環(huán)節的檢查職責、檢查方式、結果處置、調查取證等監管要求。完善經(jīng)營(yíng)環(huán)節銷(xiāo)售、運輸、貯存等方面管理要求，細化進(jìn)貨查驗、銷(xiāo)售記錄等追溯管理相關(guān)規定，強化注冊人、備案人銷(xiāo)售其注冊、備案的醫療器械的質(zhì)量安全責任。 

夯實(shí)醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責任。建立醫療器械生產(chǎn)報告制度，規定生產(chǎn)產(chǎn)品品種報告、生產(chǎn)動(dòng)態(tài)報告、生產(chǎn)條件變化報告和質(zhì)量管理體系運行情況自查年度報告等要求。同時(shí)，優(yōu)化許可備案流程，對醫療器械注冊人制度下有關(guān)經(jīng)營(yíng)許可、備案等要求進(jìn)行調整，取消許可時(shí)提交營(yíng)業(yè)執照及有關(guān)證明文件要求，進(jìn)一步壓縮核查審批時(shí)限，明確了免予提交申請資料和免于經(jīng)營(yíng)備案的具體情形，并對同時(shí)申請許可和備案的，簡(jiǎn)化了材料提交等程序要求。 

壓實(shí)部門(mén)監管責任。細化完善各級監管部門(mén)職責，健全監督檢查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專(zhuān)項檢查等多種監督檢查形式。明確了注冊人跨省委托生產(chǎn)情形下的藥品監管部門(mén)的職責要求，明確跨區域監督檢查、調查取證等方面聯(lián)合和協(xié)助規定，新增經(jīng)營(yíng)環(huán)節延伸檢查和聯(lián)合檢查相關(guān)規定，并完善了境外檢查以及信息公開(kāi)和責任約談等管理制度。 

強化質(zhì)量安全風(fēng)險管控。結合監管工作實(shí)際進(jìn)一步細化完善了醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級管理及風(fēng)險控制、有因檢查要求。強化質(zhì)量安全風(fēng)險把控，分類(lèi)明確生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監督檢查的重點(diǎn)，對為醫療器械注冊人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)門(mén)提供運輸、貯存服務(wù)的明確質(zhì)量責任和管理方面的要求。同時(shí)，明確藥品監管部門(mén)應當根據監督檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監測、投訴舉報、行政處罰等情況，定期開(kāi)展風(fēng)險會(huì )商研判，做好醫療器械質(zhì)量安全隱患排查和防控處置工作。