娇小teen乱子伦精品,好吊视频一区二区三区,九色PORNY丨国产首页注册,久久婷婷五月综合97色直播

南京2019年12月9日 /美通社/ -- 金斯瑞生物科技今日宣布，正在召開(kāi)的第61屆美國血液學(xué)會(huì )（ASH）年會(huì )上，其子公司傳奇生物首次公布了研究性BCMA CAR-T細胞療法在美國進(jìn)行的JNJ-68284528（JNJ-4528）有效性及安全性的Ib/II期CARTITUTE -1研究的最新臨床試驗數據。結果表明，該針對復發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）的細胞療法，總緩解率（ORR）達到100%。而就在日前，該CAR-T細胞療法剛剛獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的“突破性療法”認定。

該療法為傳奇生物自主研發(fā)的靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的抗嵌合抗原受體（CAR）T細胞療法。2017年6月，傳奇生物受邀參加美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )年會(huì )（ASCO），并憑借100%的客觀(guān)緩解率驚艷全場(chǎng)后，在國際上引起巨大反響，并于2018年獲得國家藥品監督管理局首個(gè)CAR-T臨床試驗申請（IND）批件。該療法是一種結構新穎的CAR-T細胞療法，含有4-1BB共刺激結構域和兩個(gè)BCMA靶向單域抗體，旨在增加抗體親和力，用于接受過(guò)既往包括蛋白酶體抑制劑，免疫調節劑和抗CD38抗體的治療方案和在末次治療期間或之后出現疾病進(jìn)展的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）成年患者。

傳奇生物研究性BCMA CAR-T細胞療法的臨床試驗自2018年起在中美兩地同時(shí)開(kāi)展，其在治療中國復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）患者的LEGEND-2臨床試驗中已經(jīng)表現出卓越的療效。此次，是傳奇生物首次公布在美國進(jìn)行的CARTITUTE -1研究的最新臨床試驗數據。其結果于美國血液學(xué)會(huì )（ASH）年會(huì )上的口頭匯報中進(jìn)行報告，并在官方ASH新聞節目（577號摘要）中進(jìn)行了強調。試驗結果表明，JNJ-4528在治療29名R/R MM患者時(shí)表現出優(yōu)異的療效，在中位隨訪(fǎng)時(shí)間為6個(gè)月時(shí)，達到100%的總緩解率。這些患者平均接受過(guò)5種前期療法，68%的患者對蛋白酶體抑制劑（PI），免疫調節藥物（IMiD），和抗CD38抗體三重耐藥，72%的患者接受過(guò)5種治療，31%的患者對5種療法耐藥。69%的患者達到完全緩解（CR）或更佳，86%的患者達到非常好的部分緩解（VGPR）或更佳，14%的患者達到部分緩解。此外，66%的患者為嚴格意義上的完全緩解，這意味著(zhù)靈敏的實(shí)驗室檢查和顯微鏡檢查均未發(fā)現血液、尿液和骨髓中有骨髓瘤蛋白或細胞的證據。

值得注意的是，所有達到完全緩解或更佳療效的患者中，所有可評估的骨髓微小殘留檢測在10的負5次方檢測敏感度水平上都顯示陰性結果。中位隨訪(fǎng)6個(gè)月后，在29例患者中有27例患者保持無(wú)疾病進(jìn)展。

傳奇生物也在A(yíng)SH年會(huì )上公布了在中國進(jìn)行的LEGEND-2（NCT03090659）I/II期、開(kāi)放性、首次用于人體研究的更新數據。這些更新的數據進(jìn)一步顯示了晚期復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的長(cháng)期緩解、安全性特征和完全緩解率。

2017年12月，金斯瑞子公司傳奇生物與楊森公司簽訂了一項全球合作和許可協(xié)議，共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化治療多發(fā)性骨髓瘤的LCAR-B38M/JNJ-4828。楊森向金斯瑞支付3.5億美元首期款及后續里程碑付款，創(chuàng )下了其時(shí)中國藥企對外專(zhuān)利授權首付款最大金額記錄及合作最優(yōu)條件。

傳奇生物CEO許遠博士表示，“在和楊森的合作下，我們致力于LCAR-B38M/JNJ-4528的臨床開(kāi)發(fā)，并努力將這一試驗性治療方法應用于多發(fā)性骨髓瘤患者，為其提供一種新的治療方法?！?

金斯瑞創(chuàng )始人兼首席執行官章方良博士表示：“我們很高興看到美國CARTITUDE-1研究的初步數據和中國Legend -2研究的長(cháng)期隨訪(fǎng)數據。我們也深知，這僅是生物醫藥創(chuàng )新道路上的里程碑，我們還是要不斷與時(shí)間賽跑、與困難斗爭，為中國乃至全球的患者帶來(lái)更多希望。我們會(huì )不斷通過(guò)本土創(chuàng )新和國際合作加速新藥研發(fā)，在生命面前，這是所有生物醫藥人義不容辭的使命?！?

美國食品藥品監督管理局（FDA）已于近日正式授予Janssen Research&Development，LLC（Janssen）的JNJ-68284528（JNJ-4528）突破性療法認定（BTD）。這也是該產(chǎn)品繼今年2月和4月先后獲得美國FDA孤兒藥認證和歐洲藥品管理局優(yōu)先藥物認定（PRIME）資格后，收獲的又一個(gè)國際權威認可。這也成為了近期繼百濟神州的一款中國藥物正式在美國獲批上市后，中國生物醫藥企業(yè)連續向世界展現重要創(chuàng )新力的又一例證。未來(lái)會(huì )有越來(lái)越多的中國生物醫藥創(chuàng )新力量在世界舞臺上嶄露頭角，為行業(yè)發(fā)展注入新的活力，為全球患者帶來(lái)更多希望。

*LCAR-B38M為在中國研究的試驗用藥品的代號，JNJ-68284528（JNJ-4528）為在美國/歐盟正在研究的試驗用藥品的代號，兩者均代表了相同的CAR-T細胞療法。

傳奇生物研究性BCMACAR-T細胞療法所獲國際認可概覽

• 2017年獲國家藥品監督管理局（原國家食品藥品監督管理總局）受理臨床試驗申請（IND），并于2018年3月獲得中國食品藥品監督局確證性臨床實(shí)驗批件；

• 2017年12月，傳奇生物與楊森達成全球合作和許可協(xié)議，雙方共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化BCMA CAR-T產(chǎn)品。楊森向金斯瑞支付3.5億美元首期款及后續里程碑付款，創(chuàng )下其時(shí)中國藥企對外專(zhuān)利授權首付款最大金額記錄及合作最優(yōu)條件；

• 2018年獲得美國FDA的IND批準；

• 2019年2月，FDA授予Janssen的JNJ-4528孤兒藥資格；

• 2019年4月3日， JNJ-68284528（LCAR-B38M）獲得歐洲藥品管理局（ EMA）優(yōu)先藥物認定（PRIME）資格，成為中國首個(gè)獲得歐洲藥品管理局（EMA）優(yōu)先藥物認定（PRIME）資格認證的CAR-T產(chǎn)品；

• 日前，獲得美國FDA突破性療法認定。

關(guān)于LEGEND-2

LEGEND-2 (NCT03090659)是一項正在進(jìn)行的單臂、開(kāi)放性1/2期研究，在中國參與研究的4家中心共入組74名受試者，評估LCAR-B38M治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的療效和安全性。

關(guān)于CARTITUDE-1

在美國， 1 b/2期 CARTITUDE-1 (MMY2001，NCT03548207)注冊研究正在研究JNJ - 4528用于治療至少已經(jīng)接受過(guò)3線(xiàn)治療或對PI和IMiD®雙重耐藥，且接受過(guò)一種PI、一種IMiD和抗-CD38單抗治療，并且在接受最近一次治療后12個(gè)月內存在有檢查資料證明的疾病進(jìn)展的多發(fā)性骨髓瘤患者。

關(guān)于傳奇生物科技

傳奇生物科技是一家進(jìn)入臨床階段的生物制藥公司，致力于發(fā)現和開(kāi)發(fā)血液/腫瘤、感染性疾病和自身免疫疾病的新型細胞治療。傳奇是金斯瑞生物科技（香港交易所：1548）的子公司，后者運營(yíng)實(shí)體遍布美國、中國大陸、中國香港及愛(ài)爾蘭地區。2017年12月，傳奇和楊森達成全球合作和授權協(xié)議，共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化JNJ-4528/ LCAR-B38M治療多發(fā)性骨髓瘤。詳情請訪(fǎng)問(wèn)www.LegendBiotech.com。

關(guān)于金斯瑞生物科技股份有限公司

金斯瑞生物科技股份有限公司（股票代碼：HK01548）是全球化的生物科技集團公司。集團植根于領(lǐng)先的基因合成技術(shù)，業(yè)務(wù)范圍涵蓋生物藥CDMO、細胞治療、生命科學(xué)服務(wù)及產(chǎn)品、工業(yè)合成生物產(chǎn)品四大領(lǐng)域。

金斯瑞成立于2002年，并于2015年在港交所主板掛牌上市，運營(yíng)實(shí)體遍布大中華區、北美區、歐洲區及亞太區，并以此為依托，為全球160多個(gè)國家和地區的30多萬(wàn)客戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)、便捷、可靠的服務(wù)與產(chǎn)品。

目前，金斯瑞在全球擁有超過(guò)3000多名員工，其中34%以上的員工擁有碩士或博士學(xué)位。金斯瑞擁有多項知識產(chǎn)權及技術(shù)機密，其中包含100多項授權專(zhuān)利及270多項專(zhuān)利申請。截至2019年6月30日，有超過(guò)40,300篇經(jīng)國際同業(yè)審閱的學(xué)術(shù)期刊文獻引述了金斯瑞的服務(wù)及產(chǎn)品。

秉承“用生物技術(shù)使人和自然更健康”的企業(yè)使命，金斯瑞將一如既往地致力于成為最受信賴(lài)的生物科技公司。

更多信息，請訪(fǎng)問(wèn)金斯瑞官網(wǎng) https://www.genscript.com.cn/。

關(guān)于前瞻性聲明的注意事項

該信息構成與美國傳奇生物科技有限公司、南京傳奇生物科技有限公司和愛(ài)爾蘭傳奇生物科技有限公司(“傳奇”)業(yè)務(wù)有關(guān)的前瞻性聲明，包括關(guān)于源自任何此類(lèi)產(chǎn)品的潛在新產(chǎn)品、潛在新適應癥或潛在未來(lái)收入的明示或默示的討論。這些前瞻性聲明反映了傳奇管理層當前對于未來(lái)事件的看法，并涉及已知和未知的風(fēng)險、不確定性和其他可能導致實(shí)際結果與該聲明所表達的或暗示的任何和未來(lái)結果、業(yè)績(jì)或成就存在重大差異的因素。

研究藥物本身和使用的安全性和有效性尚未確定。不能保證這些制劑肯定能獲得衛生當局的批準，或這些被研究的用途能在任何國家獲批商業(yè)應用，也不能保證這些制劑作為產(chǎn)品能達到任何特定的收益水平。

這一信息在發(fā)表之日是真實(shí)準確的。傳奇沒(méi)有責任更新反映后續發(fā)展的信息。讀者不應依據本頁(yè)上的信息，認為它在發(fā)表日期之后也是最新或準確的。

特別指出，傳奇的預期可能會(huì )受到下述因素影響：新藥品開(kāi)發(fā)的不確定性；非預期的臨床試驗結果，包括對現有或非預期的新的臨床數據的附加分析；非預期的監管行為或延遲或政府總體調控；傳奇獲得或維持專(zhuān)利或其他專(zhuān)有知識產(chǎn)權保護的能力，包括美國訴訟程序中的不確定性；一般競爭；政府、行業(yè)、公眾定價(jià)和其他政治壓力。如果這些風(fēng)險或不確定性中的一個(gè)或多個(gè)成為現實(shí)，或潛在的假定被證明是錯誤的，則實(shí)際結果可能與本文中描述的預期、信心、估計或設想的結果有重大差異。