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作者：吃瓜群眾   來(lái)源：蒲公英

今日看到朋友圈一片文章: 華海藥業(yè)纈沙坦事件迎重大轉機！FDA公開(kāi)承認錯誤！

作為中國人，首先聲明，無(wú)論中國與何國發(fā)生何類(lèi)爭斗，比如中美貿易戰，我永遠站在中國一邊。

接下來(lái)要講的是某些人在大講FDA關(guān)于華海進(jìn)口禁令上認錯，對此能說(shuō)的只是：你們睡醒了么？還是從來(lái)就沒(méi)明白什么叫進(jìn)口禁令（import alert）？

進(jìn)口禁令，具體來(lái)說(shuō)針對華海這件事，是列在Import Alert 66-40編號下面，這個(gè)編號的意思是由于CGMP違規，因此指定場(chǎng)所指定貨品可以不經(jīng)海關(guān)檢查可以直接扣留（從而不允許其進(jìn)入美國領(lǐng)土）。9月28日針對華海發(fā)布的進(jìn)口禁令中，FDA寫(xiě)的很明確，地址是Coatal Industrial Zone, Chuannan No.1 Branch No.9, Donghai 5thAvenue, Linhai, Tiazhou Zhejiang CHINA，該地址就是華海的川南廠(chǎng)，即原料藥生產(chǎn)基地。

由于在FDA系統里，進(jìn)口貨物是登記在各生產(chǎn)場(chǎng)址名下的，即對應每個(gè)場(chǎng)址的FEI編號，因此該進(jìn)口禁令非常明顯就是只針對川南廠(chǎng)。但是由于FDA相關(guān)法規的規定，如果一個(gè)制劑使用的是被禁止進(jìn)口的場(chǎng)所生產(chǎn)的原料藥，則理當被同步禁止銷(xiāo)售。據目前公開(kāi)信息，此川南工廠(chǎng)應該是華海的纈沙坦唯一生產(chǎn)地址，這也就是說(shuō)，凡使用了華海纈沙坦，以及在川南工廠(chǎng)生產(chǎn)的其它原料藥的制劑都會(huì )被禁止在美國銷(xiāo)售。

這個(gè)范圍來(lái)講大于歐盟EU GMP不符合報告中所指定的范圍，歐盟所指定的范圍明確僅限于纈沙坦原料藥及使用該纈沙坦原料藥生產(chǎn)的制劑。當然，歐盟在28日亦有聲明說(shuō)川南工廠(chǎng)生產(chǎn)的其它原料藥仍在考量中，也就是說(shuō)是一把達克莫里斯之劍。

至于說(shuō)美國FDA發(fā)言人說(shuō)了什么，人家不過(guò)是針對某些人的夸大和誤讀進(jìn)口禁令進(jìn)行了解釋?zhuān)簿褪钦f(shuō)對外行人解釋一下這個(gè)專(zhuān)業(yè)名詞，并不存在所謂承認錯誤之說(shuō)。

至于有些人在大呼FDA怎么能如此草率地發(fā)布進(jìn)口禁令，說(shuō)FDA純粹針對中國工廠(chǎng)等言論，奉勸某些自媒體在寫(xiě)文之前先看清楚FDA到底說(shuō)了什么，不要意淫美國了，成為藥業(yè)自媒體的一股惹人笑話(huà)的清流，好自為之。